EU-kommissionen har idag beslutat om ett villkorat godkännande för Covid-19 Vaccine Janssen. Beslutet innebär att vaccinet nu kan användas i hela EU.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en löpande granskning (rolling review) av antikroppar för behandling av patienter med covid-19. Antikropparna bamlanivimab och etesemivab utvecklas av företaget Eli Lilly för att användas i kombination. Granskningen kommer också att utvärdera bamlanivimab som enda behandling.

Träffen är den tredje i ordningen av EU:s informationsträffar om arbetet med att övervaka och utvärdera effekt- och säkerhetsfrågor för vacciner mot covid-19. Informationen är riktad till alla EU-medborgare och privatpersoner såväl som sjukvårdspersonal uppmuntras att delta.

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

Läkemedelsverket har beslutat om dispens för Janssen-Cilag AB:s vaccin ”COVID‍‍-‍19 Vaccine Janssen, injektionsvätska, suspension”. Det innebär att företaget får tillhandahålla vaccinet med märkning på engelska samt utan bipacksedel och unik identitetsbeteckning.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s och Läkemedelsverkets utredning har pågått intensivt sedan slutet av förra veckan efter rapporter om misstänkta biverkningar om blodpropp och blödning hos individer som vaccinerats med AstraZenecas vaccin mot covid-19.

Som en försiktighetsåtgärd har Folkhälsomyndigheten beslutat om ett uppehåll i användningen av Astra Zenecas vaccin mot covid-19 tills den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) utredning om misstänkta biverkningar är klar.

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna ha utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har utvärderat resultaten från aktuella vetenskapliga studier av användning av ivermektin för att förebygga och behandla covid‍-‍19. EMA:s slutsats är att sådan användning av ivermektin för närvarande inte kan rekommenderas utanför kontrollerade kliniska prövningar.